Etykietowanie farmaceutyków: Zrozumienie wymagań i wytycznych

Udostępnij:

Wymagania dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych są bardziej rygorystyczne niż w przypadku innych produktów w Stanach Zjednoczonych. W rzeczywistości te produkty lecznicze wymagają dodatkowych kroków zarządzanych przez Food and Drug Administration, aby zapewnić, że konsumenci otrzymują właściwe informacje. 

Jak zatem upewnić się, że proces etykietowania produktów farmaceutycznych spełnia te standardy, a jednocześnie zapewnia bezpieczeństwo klientów? Przyjrzyjmy się temu bliżej!

Które produkty wymagają etykiet farmaceutycznych?

Etykiety farmaceutyczne są wymagane na każdym produkcie detalicznym zawierającym lek. Obejmuje to produkty takie jak leki dostępne bez recepty i leki na receptę (ale także wiele innych produktów, których zwykle nie bierzemy pod uwagę). 

Pasta do zębów przeciw próchnicy, alkohol do nacierania, krem do opalania, kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne i płyn do dezynfekcji rąk to tylko kilka z tysięcy produktów, które również podlegają wymogowi etykietowania farmaceutycznego! Dlatego ważne jest, aby rozumieć, jakie składniki zawiera produkt, aby mieć pewność, że spełnia on wszystkie wymogi prawne.

Na co należy zwrócić uwagę przy wyborze etykiet farmaceutycznych?
Etykieta musi pozostać na miejscu na pojemniku i być czytelna przez cały okres jego użytkowania, w tym dystrybucji, przechowywania i stosowania. Nadruk na etykiecie również musi być czytelny przez cały okres użytkowania. 

(Oznacza to, że należy stosować etykiety o dużej sile klejenia, odporne na wodę i promieniowanie UV).

Jakie informacje są wymagane na etykiecie?

Jeszcze 18 lat temu nie istniały jasne wytyczne dotyczące umieszczania i czytelności informacji na opakowaniach produktów leczniczych, co sprawiało, że użytkownicy łatwo mogli przeoczyć ważne informacje, takie jak dawkowanie, ostrzeżenia i skutki uboczne. 

FDA uznała to za poważny problem, zwłaszcza w przypadku osób starszych (które stanowią około 30% sprzedaży leków bez recepty), i w 2002 r. ustanowiono wymagania dotyczące etykiet, które od tego czasu były jedynie nieznacznie aktualizowane. Przepisy te przyczyniły się do standaryzacji formatu etykiet i języka oświadczeń, dzięki czemu opakowania farmaceutyczne i informacje o produktach stały się łatwiejsze do odczytania i zrozumienia. 

Aby spełnić wymagania dzisiejszych przepisów FDA, informacje na etykietach leków muszą zawierać następujące elementy w tej kolejności: 

- Nazwa produktu
- Tabela faktów o leku
- Aktywne składniki
- Cel i zastosowanie
- Ostrzeżenia
- Wskazówki
- Reakcje alergiczne
- Składniki nieaktywne 

Wszystkie produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w FDA, posiadać National Drug Code (NDC) i mieć ten trzyczęściowy kod NDC wydrukowany z przodu etykiety. (Więcej o NDC można przeczytać tutaj).

Rozkładanie tabeli danych leku

Aby wyjaśnić informacje o leku, FDA wymaga, aby wszystkie etykiety produktów farmaceutycznych zawierały tabelę "Drug Facts". Tabela ta jest wzorowana na etykiecie "Nutrition Facts" znajdującej się na pojemnikach z żywnością i zawiera kilka standardowych informacji:

  • Składniki aktywne - leki i ich ilość na dawkę. 
  • Zastosowania - Do czego lek jest przeznaczony do leczenia. 
  • Ostrzeżenia - Ta sekcja jest podzielona na kilka stwierdzeń.
  • Oświadczenie "Nie stosować" zawiera ostrzeżenia dotyczące leków, które nie powinny być stosowane, chyba że zostały przepisane przez lekarza, lub nie powinny być stosowane przez niektórych konsumentów, jeśli mają określoną chorobę lub objaw. 
  • Informacja "Zapytaj lekarza" lub "Zapytaj lekarza lub farmaceuty" doradza konsumentom, kiedy powinni porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia przed kontynuowaniem stosowania leku. 
  • W części "When Using This Product" opisane są działania niepożądane i interakcje z lekami. Częste stwierdzenia obejmują "Może powodować senność" i "Unikać napojów alkoholowych". 
  • "Stop and Ask a Doctor If" obejmuje działania niepożądane i objawy toksyczności, na które należy uważać. Podobnie "Przestań używać, jeśli" jest używane w przypadku skutków ubocznych, które wskazują, że konsument powinien natychmiast zaprzestać stosowania. 
  • Napis "Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci" musi być stosowany na większości leków. Jednakże, kilka produktów jest generalnie wyłączonych z tego obowiązku, jak np. kosmetyki do makijażu zawierające filtry przeciwsłoneczne. 
  • Wskazówki - Jak przyjmować lek.
  • Inne informacje - Zawierają ważne informacje, które nie mieszczą się w poprzednich kategoriach. W tej części etykiety powinny być wymienione techniki ochrony przed manipulacją. Dzięki temu konsument będzie wiedział, jakie kroki zostały podjęte w celu zabezpieczenia pojemnika. Na przykład, jeśli używasz termokurczliwej plomby na zakrętce, nie będzie oczywiste, że jej brakuje. W tym miejscu można również zamieścić instrukcję przechowywania. 
  • Składniki nieaktywne - wszystko w produkcie, co nie jest lekiem.
  • Umieszczenie prawidłowej etykiety farmaceutycznej na właściwym pojemniku

Pomieszanie etykiet na żywności i innych produktach jest problemem, ale pomylenie etykiet na produktach farmaceutycznych może być śmiertelne. Producenci leków muszą podejmować dodatkowe kroki, aby zachować rozdzielność etykiet produktów w trakcie produkcji i stosowania. 

Oddzielenie to często uzyskuje się poprzez drukowanie serii dla różnych produktów w różnych terminach lub stosowanie oddzielnych maszyn i miejsc przechowywania w całym łańcuchu dostaw. (Ważne jest, aby przed drukowaniem obszar drukowania był całkowicie oczyszczony z poprzednich produktów).

Gdy etykiety są już gotowe do użycia, firmy farmaceutyczne muszą przechowywać je w kontrolowanym środowisku, a rolki mogą być usuwane tylko wtedy, gdy możliwa jest weryfikacja krzyżowa typu produktu i etykiety w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu. 

Zapobieganie podrabianiu leków dzięki etykietom

Podrabianie leków stanowi poważny problem w branży farmaceutycznej, zarówno dla producentów, jak i organów ścigania. 

Zamiast standardowych numerów seryjnych, producenci farmaceutyków zwracają się ku randomizowanym numerom śledzenia i kodom kreskowym, aby utrudnić fałszerzom powielanie etykiet. Inne strategie wyraźnego określania jakości produktu, takie jak ukryte obrazy i etykiety zabezpieczone przed manipulacją, również utrudniają fałszerzom powielanie lub ponowne wykorzystywanie etykiet. 

Jeśli do etykietowania używasz urządzenia typu "drukuj i naklej", możesz dodać unikalne informacje do każdego pojemnika, który przechodzi przez linię etykietowania. 

Najlepsze praktyki w zakresie etykietowania produktów farmaceutycznych
FDA daje producentom możliwość umieszczenia sekcji "Pytania?" lub "Pytania lub komentarze?" na końcu etykiety z informacją o leku. Sekcja ta informuje użytkownika, jak skontaktować się z producentem w przypadku pytań dotyczących leku i może pomóc w zapobieganiu problemom związanym z brakującymi lub niezrozumiałymi informacjami na pojemniku. 

Typowe problemy związane z opakowaniami produktów farmaceutycznych
Materiały opakowaniowe (takie jak pudełka i wkładki do opakowań) są często wyrzucane wkrótce po otwarciu produktu przez konsumenta, więc nie można na nich polegać w kwestii przekazywania informacji o leku użytkownikowi końcowemu. 

Większość małych etykiet ogranicza ilość informacji, które można na nich umieścić, ale dzięki wysokiej jakości druku można wycisnąć nieco więcej informacji na małych powierzchniach. 

W takich przypadkach często stosuje się etykiety wielowarstwowe lub etykiety o rozszerzonej zawartości, które mają składaną warstwę, aby zmaksymalizować przestrzeń i zapewnić umieszczenie wszystkich informacji. Etykiety wielowarstwowe zwiększają całkowitą powierzchnię etykiety bez zwiększania jej wymiarów, dzięki czemu konsumenci mogą oderwać i rozwinąć etykietę, aby zobaczyć wszystkie wymagane informacje o leku. 

leki

Identyfikowalność produktów wydawanych na receptę

Dodatkowym wymogiem, który należy rozważyć, jest możliwość śledzenia produktów wydawanych na receptę w całym łańcuchu dostaw (część ustawy o bezpieczeństwie dostaw leków z 2013 r.). Upewnienie się, że Twoja maszyna etykietująca może również umieszczać na produktach informacje dotyczące serializacji i identyfikowalności, powinno być zawsze w centrum uwagi.

Wybierając rozwiązanie do etykietowania leków, należy szukać klejów o niskiej migracji. Kleje te nie przenoszą się na lek lub pojemnik, gdzie mogą wchodzić w interakcje z lekiem i obniżać jakość produktu. 

Jakiego rodzaju maszyny potrzebuję do nanoszenia etykiet farmaceutycznych?
Potrzeby w zakresie etykietowania produktów farmaceutycznych różnią się w zależności od rodzaju i wielkości zakładu, a także od rodzaju pojemników i stosowanych środków ochrony. 

Chcesz dodać zabezpieczenia przed fałszerstwami? Drukarka etykiet Applicator serii 3600pa może generować ponad tuzin formatów kodów kreskowych do drukowania etykiet, a także oferuje kilka opcji drukowania i grafiki. Urządzenie obsługuje również połączenia RS 232, równoległe, Ethernet, USB i bezprzewodowe, dzięki czemu można je łatwo połączyć z pozostałymi elementami systemu produkcyjnego. Umożliwia to przesyłanie losowych, możliwych do śledzenia informacji, które mają być drukowane na każdej etykiecie. 

Czy Twoje produkty wymagają kontroli końcowej przed etykietowaniem? Czy produkujesz krótkie serie produktów? Dzięki naszej stołowej owijarce etykiet pracownicy działu kontroli jakości mogą ręcznie ładować fiolki i okrągłe pojemniki po przeprowadzeniu kontroli.